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医薬品

2000年2月10日

経皮吸収エストラジオール製剤 エストラダームTTS2mg販売開始及びエストラダームM発売日変更のお知らせ

 キッセイ薬品工業株式会社(代表取締役社長 神澤陸雄)は、経皮吸収エストラジオール製剤「エストラダームTTS2mg」の販売を2月15日より開始します。また、当初2月15日発売予定であった「エストラダームM」の発売日を2月24日に変更致します。

 「エストラダームTTS2mg」及び「エストラダームM」は、卵巣から産生・分泌されるエストロゲン(卵胞ホルモン)のうち、生理活性の最も高い17β-エストラジオールを主成分とする貼付剤で、更年期障害及び卵巣欠落症状に伴うHot flush(のぼせ、ほてり)、発汗などの血管運動神経症状や泌尿生殖器の萎縮症状を改善します。

 「エストラダームTTS2mg」は平成7年よりノバルティス ファーマ株式会社から販売されておりましたが、産婦人科領域の強化を目指す当社がノバルティス ファーマ株式会社より販売権の移管を受けました。

 「エストラダームM」はノバルティス ファーマ株式会社及び同社の製造子会社である日本チバガイギー株式会社、並びに久光製薬株式会社が共同で開発し、昨年10月に日本チバガイギー株式会社が製造承認を取得し、当社がノバルティス ファーマ株式会社より販売権を取得した製品です。本製品は、新技術の活用によりアルコールを含まない製剤化に成功し、皮膚刺激の改善が図られています。

 なお、「エストラダームM」の発売日変更は、発売後の安定供給に万全を期すためのものです。
 
 産婦人科領域は当社の重点領域の一つであり、営業・研究開発の両面で強化を進めております。産科領域の切迫流・早産治療剤「ウテメリン」に加え、この度新たに婦人科領域の本2製品が発売されることにより、当社の領域戦略が一層スピードを増して推進されることとなります。

以上

≪ご参考≫

・更年期障害
 「更年期に現れる多種多様の症候群で、器質的変化に相応しない自律神経失調症を中心とした不定愁訴を主訴とした症候群」と定義されている。卵巣機能低下がもたらすホルモンバランスの乱れが主な原因であるが、性格や環境、すなわち心理・社会的背景に基づく心因性要素も大きく関係する。
更年期といわれる40~65歳の女性人口は約2,200万人であり、一般的に更年期女性の約80%が更年期障害の諸症状を訴えるといわれている。

・更年期障害の症状
 更年期障害の代表的な症状は下記の通りである。
1.のぼせ、ほてり(Hot flush)、発汗などの血管運動神経障害症状
2.肩こり、腰痛、関節痛といった運動器系障害症状
3.頭痛、不安、いらいら、不眠などの精神神経障害症状
4.手足のしびれ、感覚の鈍化などの知覚障害症状

・治療方法
<薬物療法>
 精神安定剤、抗うつ剤、自律神経調節剤、睡眠薬などを用いて、現れた症状を治療する対症療法のほか、全身状態を整える漢方療法や、近年急速にひろまったホルモン補充療法(HRT)がある。HRTは減少した女性ホルモンを補うという療法であり、原因療法に最も近い治療法である。
<非薬物療法>
 生活様式の改善やカウンセリングなどの心理療法がある。

・ホルモン補充療法(HRT:Hormone Replacement Therapy)
 ホルモン補充療法とは、卵巣からのエストロゲン(卵胞ホルモン)分泌低下によって起こる更年期障害を、少量のエストロゲンを補うことによって治療するものである。現在は、エストロゲン単独療法で増大するといわれる子宮内膜ガン(子宮体ガンともいう)を予防するために、プロゲステロン(黄体ホルモン)をあわせて投与する併用療法が一般的である。

・HRTを行う意義
 更年期障害の症状を軽減するのみならず、長期的に見て動脈硬化や高脂血症、骨粗鬆症などの予防としての意義が大きい。また、閉経後の女性のQOL(Quality of life)の向上に多大な貢献をもたらし、医療費の節減にもつながる。アメリカでは1987年に産婦人科学会がHRTの必要性を公式見解で発表しており、日本でも高齢化社会を迎え、HRTへのニーズと期待は更に高まるものと思われる。

≪製品概要≫

1.エストラダームTTS2mgの概要
■製品名
エストラダームTTS2mg

■一般名
エストラジオール(Estradiol)

■効能・効果
・更年期障害に伴う下記症状
 血管運動神経症状(Hot flush及び発汗)、泌尿生殖器の萎縮症状、エストロゲン欠乏による睡眠障害
・卵巣欠落症状

■用法・用量
通常、成人に対しエストラダームTTS2mg(エストラジオールとして2mg含有)1枚を下腹部、背部のいずれかに貼付し、2日毎にはり替える。なお、効果不十分な場合は2枚に増量できるが、維持療法としては最少有効量を使用すること。

■規制区分
指定医薬品、要指示医薬品

■剤型
経皮吸収剤

■性状
無色澄明の粘稠性のある液を無色透明の支持体と放出制御膜で包み込んだ円形の平板で、皮膚によく付着する。

■大きさ
直径3.8cm

■薬価基準
1枚161.40円('95年8月25日収載)

■製造
日本チバガイギー株式会社

■販売
キッセイ薬品工業株式会社

2.エストラダームMの概要
■製品名
エストラダームM

■一般名
エストラジオール(Estradiol)

■効能・効果
・更年期障害及び卵巣欠落症状に伴う下記症状
 血管運動神経症状(Hot flush及び発汗)、泌尿生殖器の萎縮症状

■用法・用量
通常、成人に対しエストラダームM(エストラジオールとして0.72mg含有)1枚を下腹部、臀部のいずれかに貼付し、2日毎に貼り替える。

■特性
1.国内初のモノリス型エストロゲン経皮吸収治療剤です。
・肝臓での初回通過効果を受けずに至適血中濃度(エストラジオール:40-60pg/mL)が維持できます。
・エタノールを含有しない新しい基剤を用いています。
・薄くて柔軟性があるため使用時の違和感が少ない貼付剤です。

2.天然型エストラジオール製剤です。
・17β-エストラジオールを成分にした経皮吸収治療剤です。

3.副作用は、386例中186例(48.2%)に369件認められました。
・その主なものは、乳房緊満感62件(16.1%)、帯下40件(10.4%)、子宮出血34件(8.8%)および紅斑・掻痒等の皮膚症状(貼付部位)162件(42.0%)でした。

■規制区分
指定医薬品、要指示医薬品

■剤型
経皮吸収剤

■性状
無色の膏体をうすいだいだい色の支持体に塗布した楕円形の平板

■大きさ
長径3.7cm、短径3.1cmの楕円形

■薬価基準
1枚161.40円('99年11月26日収載)

■製造
日本チバガイギー株式会社

■販売
キッセイ薬品工業株式会社