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医薬品

2000年10月16日

子宮内膜症治療薬 「ゾラデックス1.8mgデポ」 新発売のお知らせ

 キッセイ薬品工業株式会社(代表取締役社長 神澤陸雄)は、子宮内膜症治療薬「ゾラデックス1.8mgデポ」(一般名:酢酸ゴセレリン)を10月18日(水)から新発売しますのでお知らせ致します。

 子宮内膜症は、子宮の内側を覆っている子宮内膜と非常に良く似た組織が、子宮の内側以外の場所に発生し、女性ホルモンのエストロゲンに反応して増殖してしまう病態です。症状として月経痛、下腹部痛、性交痛、排便痛、不妊などがみられます。

 「ゾラデックス1.8mgデポ」は、子宮内膜の増殖に関与するエストロゲンを分泌させるGnRH(ゴナドトロピン放出ホルモン)を抑制することにより子宮内膜症を改善します。

 本製品は、円柱状の固形物(直径約1.2mm、長さ5mm)を前腹部の皮下に投与する注射剤で、独自のドラッグデリバリーシステムにより1回の投与で4週間薬効成分が安定して持続的に放出される徐放性製剤です。また、固形物を予め注射器にセットしたReady to Useの投与キットを採用しており、内袋から取り出しそのまま投与することができます。

 「ゾラデックス1.8mgデポ」は、アストラゼネカ社が前立腺ガン、閉経前乳ガン治療薬として発売している「ゾラデックス3.6mgデポ」に子宮内膜症の効能を追加することを目的に同社が開発した製品で、本年7月に製造承認を取得し、8月に薬価基準に収載されました。現在、世界100ヵ国で子宮内膜症治療薬として承認されています。
 
 当社は切迫流早産治療薬「ウテメリン」及び女性ホルモン剤「エストラダームM」を販売し、更に研究開発テーマを含めて産婦人科領域を重点領域として製品ラインアップの強化を進めています。その一環として、本年5月にアストラゼネカ社との間で同社より本製品の販売を受託する契約を締結し、販売権を取得しました。今回新たに産婦人科領域の本製品が発売されることにより、当社の領域戦略が一層推進されることとなります。
 
 なお、本製品はアストラゼネカ社が製造し当社が販売します。


以上


≪ご参考≫

・子宮内膜
 子宮内膜は子宮の最も内側を覆っている粘膜組織で、エストロゲンやプロゲステロンの作用で増殖したり剥がれ落ちたりする機能層と、その下の基底層の2層構造をしている。子宮内膜の厚さは約4週間の月経周期の間に1mmから1cm程度まで変化する。
 子宮にたどり着いた受精卵は、厚く柔らかな状態になっている子宮内膜に着床し、内部に潜り込んで胎盤を形成する。


≪製品概要≫

■製品名
ゾラデックス1.8mgデポ (Zoladex)

■一般名
酢酸ゴセレリン (Goserelin)

■効能・効果
子宮内膜症

■用法・用量
通常、成人には本剤1筒(ゴセレリンとして1.8mg含有)を前腹部に4週(28日)ごとに1回皮下投与する。なお、初回投与は必ず月経中に行うこと。

■特性
1. 子宮内膜症治療初の皮下埋入デポ型GnRH(ゴナドトロピン放出ホルモン)アゴニストです。
2. 投与期間中、安定した血中濃度を持続します。
3. Ready to Useで投与が簡便です。
4. 注射部位疼痛は268例中4例(1.5%)でした(子宮内膜症承認時の集計)。
5. 副作用は268例中201例(75.0%)に認められました(承認時)。主な副作用は、のぼせ・ほてり(67.5%)、肩こり(26.5%)、頭痛(16.4%)でした。重大な副作用としてアナフィラキシー等の過敏症状があらわれることがあります(0.1%未満)。

■規制区分
劇薬、指定医薬品、要指示医薬品

■剤型
注射剤(内容物は固体ペレット)

■薬価基準
41,221円(1筒) (平成12年8月25日収載)

■製造
アストラゼネカ株式会社

■販売
キッセイ薬品工業株式会社