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医薬品

2006年1月23日

前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬 「ユリーフ®カプセル」 の製造販売承認取得のお知らせ

 キッセイ薬品工業株式会社(代表取締役社長 神澤陸雄)は、本日、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬「ユリーフ®カプセル2mg」及び「ユリーフ®カプセル4mg」(一般名:シロドシン)の製造販売承認を取得しましたのでお知らせ致します。

 「ユリーフ®カプセル」は、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬として当社が創製した選択的α1A受容体遮断薬であり、平成16年6月に厚生労働省に申請を行い本日承認されたものです。

 前立腺肥大症に伴う排尿障害は、膀胱下部の尿道を取り巻く前立腺が加齢とともに肥大し、また、肥大した前立腺が過剰に収縮することにより尿道が圧迫された結果、排尿困難、頻尿、残尿等の排尿障害が発症する男性特有の疾患です。高齢化の進展に伴い、今後本疾患の患者数は更に増加することが予想されています。

 前立腺肥大症に伴う排尿障害の治療としては、α1受容体遮断薬が第一選択薬として広く使用されていますが、排尿障害の症状をより確実に改善する薬剤の開発が望まれています。

 「ユリーフ®カプセル」は、前立腺に主に存在するα1A受容体を選択的にブロックすることにより、前立腺の緊張を取り除いて尿道抵抗を改善し、前立腺肥大症に伴う排尿障害を改善する薬剤です。
 国内における第III相二重盲検比較試験において、日本で初めて国際前立腺症状スコア(I-PSS)を用いた評価を行った結果、「ユリーフ®カプセル」投与群はプラセボ群に比し排尿障害の症状を投与早期から有意に改善する効果が確認されました。これにより、「ユリーフ®カプセル」は患者さんのQOLの改善に大きく貢献することが期待されます。

 国内における「ユリーフ®カプセル」の販売は、薬価基準収載後、当社並びに第Ⅲ相臨床試験より共同開発を実施した第一製薬株式会社が共同で行います。

 海外については、独占的開発・販売権を他社に供与するライセンスアウト方式による海外展開戦略をとっており、アメリカ、カナダ、メキシコについてはWatson Pharmaceuticals, Inc.(ワトソン社)(米)、欧州についてはRecordati S.p.A.(レコルダッチ社)(伊)、中国については第一製薬株式会社、また、韓国についてはChoongwae Pharma Corporation(チョンウェ製薬)に権利を供与する契約を締結しています。




以上



≪「ユリーフ®カプセル」の概要≫

■製品名
ユリーフ®カプセル2mg、ユリーフ®カプセル4mg
(URIEF®Cap.2mg、URIEF®Cap.4mg)

■一般名
シロドシン(Silodosin)

■効能・効果
前立腺肥大症に伴う排尿障害

■用法・用量
通常、成人にはシロドシンとして1回4mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。なお、症状に応じて適宜減量する。

■製造販売
キッセイ薬品工業株式会社

■販売
キッセイ薬品工業株式会社、第一製薬株式会社