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医薬品

2007年9月26日

シロドシン(日本製品名:ユリーフ®)の欧州における第Ⅲ相二重盲検比較試験結果のお知らせ

 キッセイ薬品工業株式会社(代表取締役社長 神澤陸雄)は、当社が創製しレコルダッチ社〔Recordati S.p.A.(イタリア)〕に技術導出しました前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬「シロドシン」(日本製品名:ユリーフ®カプセル)について、同社が欧州において実施した第Ⅲ相二重盲検比較試験の結果が明らかとなりましたのでお知らせ致します。

 本試験はシロドシン1日1回、8mg、12週間投与のプラセボに対する優越性及びタムスロシンに対する非劣性の検証を目的とし、欧州11カ国、70施設の前立腺肥大症患者1128名で実施されました。その結果、シロドシンは、プラセボに対し全ての有効性評価項目において優越性を示すとともに、タムスロシンに対しては主要評価項目の国際前立腺症状スコア(I-PSS)において、全ての評価時において同等以上の有効性が得られました。また、シロドシンの安全性に問題はありませんでした。

 レコルダッチ社では、引き続き長期投与試験を実施中であり、欧州及びその他権利地域での申請を2008年4Qに予定しています。一方、米国においては、当社の米国地域導出先のワトソン社が実施した第Ⅲ相二重盲検比較試験で良好な結果が得られ、2008年前半の申請が見込まれます。

 「ユリーフ®」は当社が創製した選択的α1A遮断薬で、国内では昨年5月11日より第一製薬株式会社(現 第一三共株式会社)と「ユリーフ®カプセル」の同一製品名で共同販売しています。

 「ユリーフ®」は前立腺に主に存在するα1A受容体に結合することにより、前立腺の緊張を取り除いて尿道抵抗を改善し、前立腺肥大症に伴う排尿障害を改善します。従来の製品に比べ効果発現が早く、残尿などによる頻尿や尿が我慢できないなどの蓄尿症状も改善する特徴があります。また、軽症から重症の患者さんで幅広くその有用性が示されおり、「ユリーフ®」の登場によって、薬剤治療への選択肢が広がることが期待されます。


以上



≪ご参考≫

<Recordati S.p.A.(レコルダッチ社)の概要>

■本社所在地
イタリア ミラノ

■設立
1926年

■会長兼最高経営責任者(CEO)
ジョヴァンニ・レコルダッチ(GIOVANNI RECORDATI)

■従業員数
約2,200名

■URL
http://www.recordati.com