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医薬品

2008年10月 9日

シロドシン(日本製品名:ユリーフ®)の米国での承認取得のお知らせ

 キッセイ薬品工業株式会社(代表取締役社長 神澤陸雄)は、当社が創製しワトソン社〔Watson Pharmaceuticals, Inc.(米国)〕に技術導出しました前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬シロドシン(一般名)、(日本製品名:「ユリーフ®」、 米国予定製品名:「RAPAFLOTM(ラパフロ)」)について、この度、ワトソン社が米国食品医薬品局(FDA)より承認を取得しましたのでお知らせします。

 シロドシンは当社が創製した選択的α1A遮断薬で、前立腺に主に存在するα1A受容体に結合することにより、前立腺の緊張を取り除いて尿道抵抗を改善し、前立腺肥大症に伴う排尿障害を改善します。既存薬に比べ自覚症状の改善が早く現れるのに加え、尿の勢いが低下するなどの排尿症状と、頻尿や排尿が我慢できないなどの蓄尿症状の両方を改善する特長があります。また、ワトソン社が実施したシロドシンの心臓への影響を調べた試験(QTc試験)では、異常は認められませんでした。

 米国では、60歳代男性の半数が、また、85歳男性の90%が前立腺肥大症であり、比較的高齢の方が中心であることから高血圧症などの心疾患を併せ持つ患者さんも多いとみられます。ワトソン社は、明確な改善効果があり、心臓への影響を与えないシロドシンは、米国での前立腺肥大症に伴う排尿障害の治療において新たな選択肢を提供する薬剤であるとして、米国での販売に大きな期待を寄せています。なお、本薬は国内では平成18年5月より当社と第一三共株式会社により、製品名:「ユリーフ®」で共同販売しています。

 当社は、シロドシンや糖尿病治療薬ミチグリニド(一般名)、(日本製品名:「グルファスト®」)を始めとする自社創製品の国際展開を技術導出により積極的に推進しています。シロドシンについては、韓国でチョンウェ製薬が承認を取得した他、欧州ではレコルダッチ社が新薬承認申請を予定しています。また、中国では第一三共株式会社、台湾ではシンモサ社により第Ⅲ相試験がそれぞれ進められています。



以上



≪ご参考≫

<Watson Pharmaceuticals, Inc.(ワトソン社)の概要>

■本社所在地
アメリカ カリフォルニア州

■設立
1984年

■会長兼最高経営責任者(CEO)
Paul Bisaro

■売上高
2,497百万米ドル(2007年)

■従業員数
約5,300人

■URL
http://www.watson.com/