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医薬品

2010年1月20日

腎性貧血治療薬「エポエチンアルファBS注JCR」国内における製造販売承認取得のお知らせ

日本ケミカルリサーチ株式会社
キッセイ薬品工業株式会社



 日本ケミカルリサーチ株式会社(社長:芦田信)は、キッセイ薬品工業株式会社(社長:神澤陸雄)と共同開発を行い、申請しておりました腎性貧血治療薬「エポエチンアルファBS注JCR」の製造販売承認を本日取得しましたのでお知らせいたします。

 「エポエチンアルファBS注JCR」(以下「本製品」という)は、日本ケミカルリサーチ株式会社が完全無血清培地による工業的生産に成功し製剤化した、遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤(以下「EPO製剤」という)であり、平成17年12月にキッセイ薬品工業株式会社と共同開発契約を締結し、共同開発したバイオ医薬品です。

 本製品は、「エポエチンアルファ」(一般名)との比較臨床試験等を実施して申請し、同剤との同等性/同質性が認められたバイオ後続品であり、EPO製剤のバイオ後続品としては国内で初めて承認されました。

 本製品の効能・効果は「透析施行中の腎性貧血」及び「未熟児貧血」です。腎性貧血は、慢性透析患者さんの主たる合併症であり、その主因は腎障害に伴う造血因子であるエリスロポエチンの産生低下です。慢性透析患者数は毎年1万人程度増加しており、平成20年末時点の患者数は約28万2千人に上り、この内多くの患者さんがEPO製剤による腎性貧血の治療を受けています。

 本製品の販売は、薬価基準収載後、キッセイ薬品工業株式会社が行い、医療機関への医薬情報提供活動は、両社で実施します。日本ケミカルリサーチ株式会社とキッセイ薬品工業株式会社は、腎性貧血治療の新たな選択肢を提供することにより、患者さんのQOLと医療の向上に貢献できることを期待しています。


以上



≪「エポエチンアルファBS注JCR」の概要≫

■販売名
エポエチンアルファBS注750シリンジ「JCR」、同注1500シリンジ「JCR」、同注3000シリンジ「JCR」 同注750「JCR」、同注1500「JCR」、同注3000「JCR」

■一般名
エポエチン カッパ(遺伝子組換え)[エポエチンアルファ後続1]

■効能・効果
1.透析施行中の腎性貧血
2.未熟児貧血

■用法・用量
1.透析施行中の腎性貧血
 投与初期は、エポエチンアルファ(遺伝子組換え)[後続1]として、通常、成人、1回3000国際単位を週3回、できるだけ緩徐に静脈内投与する。
 貧血改善効果が得られたら、維持量として、通常、成人、1回1500国際単位を週2~3回、あるいは1回3000国際単位を週2回投与する。
 貧血改善効果の目標値はヘモグロビン濃度で10g/dL(ヘマトクリット値で30%)前後とする。
 なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、維持量での最高投与量は、1回3000国際単位、週3回投与とする。
2.未熟児貧血
 通常、エポエチンアルファ(遺伝子組換え)[後続1]として、1回200国際単位/kgを週2回皮下投与する。
 ただし、未熟児早期貧血期を脱し、ヘモグロビン濃度が10g/dL(ヘマトクリット値で30%)前後で臨床症状が安定したと考えられる場合は投与を中止すること。
 なお、貧血症状の程度により適宜増減する。