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医薬品

2010年5月26日

腎性貧血治療薬「エポエチンアルファBS注JCR」新発売のお知らせ

キッセイ薬品工業株式会社
日本ケミカルリサーチ株式会社


 キッセイ薬品工業株式会社(社長:神澤陸雄)は、腎性貧血治療薬「エポエチンアルファBS注JCR」の販売を5月27日(木)から開始します。

 「エポエチンアルファBS注JCR」(以下「本製品」という)は、日本ケミカルリサーチ株式会社(社長:芦田信)が完全無血清培地による工業的生産に成功し製剤化した、遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤(以下「EPO製剤」という)です。

 本製品は、日本ケミカルリサーチ株式会社とキッセイ薬品工業株式会社の共同開発により、先行バイオ医薬品である「エポエチンアルファ」(一般名)との同等性/同質性が比較臨床試験により認められたバイオ後続品であり、EPO製剤のバイオ後続品としては国内で初めて製造販売承認を取得しました。

 本製品の効能・効果は「透析施行中の腎性貧血」及び「未熟児貧血」です。腎性貧血は、腎障害による造血因子であるエリスロポエチンの産生低下を主因とする貧血であり、慢性透析患者さんに高頻度にみられる合併症です。慢性透析患者数は毎年増加しており、平成20年末時点の患者数は約28万2千人に上り、この内多くの患者さんがEPO製剤による腎性貧血の治療を受けています。

 本製品の販売は、キッセイ薬品工業株式会社が行い、医療機関への医薬情報提供活動は、日本ケミカルリサーチ株式会社と共同で実施します。両社は、腎性貧血治療の新たな選択肢を提供することにより、患者さんのQOLと医療の向上に貢献できることを目指して参ります。


以上



≪エポエチンアルファBS注「JCR」の概要≫

■販売名
エポエチンアルファBS注750シリンジ「JCR」、同BS注1500シリンジ「JCR」、同BS注3000シリンジ「JCR」、同BS注750「JCR」、同BS注1500「JCR」、同BS注3000「JCR」

■一般名
エポエチン カッパ(遺伝子組換え)[エポエチンアルファ後続1]

■効能・効果
1.透析施行中の腎性貧血
2.未熟児貧血

■用法・用量
1.透析施行中の腎性貧血
 投与初期は、エポエチンアルファ(遺伝子組換え)[後続1]として、通常、成人、1回3000国際単位を週3回、できるだけ緩徐に静脈内投与する。
 貧血改善効果が得られたら、維持量として、通常、成人、1回1500国際単位を週2~3回、あるいは1回3000国際単位を週2回投与する。
 貧血改善効果の目標値はヘモグロビン濃度で10g/dL(ヘマトクリット値で30%)前後とする。
 なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、維持量での最高投与量は、1回3000国際単位、週3回投与とする。
2.未熟児貧血
 通常、エポエチンアルファ(遺伝子組換え)[後続1]として、1回200国際単位/kgを週2回皮下投与する。
 ただし、未熟児早期貧血期を脱し、ヘモグロビン濃度が10g/dL(ヘマトクリット値で30%)前後で臨床症状が安定したと考えられる場合は投与を中止すること。
 なお、貧血症状の程度により適宜増減する。

■製造販売元
日本ケミカルリサーチ株式会社

■販売元
キッセイ薬品工業株式会社

■薬価基準
エポエチンアルファBS注750シリンジ「JCR」(750国際単位0.5mL1筒):848円
エポエチンアルファBS注1500シリンジ「JCR」(1500国際単位1mL1筒):1,491円
エポエチンアルファBS注3000シリンジ「JCR」(3000国際単位2mL1筒):2,622円
エポエチンアルファBS注750「JCR」(750国際単位0.5mL1瓶):1,113円
エポエチンアルファBS注1500「JCR」(1500国際単位1mL1瓶):1,938円
エポエチンアルファBS注3000「JCR」(3000国際単位2mL1瓶):3,377円

■発売日
エポエチンアルファBS注750、1500、3000 シリンジ「JCR」:5月27日(木)
エポエチンアルファBS注750、1500、3000 「JCR」:6月30日(水)

■特徴
1.国内初、エリスロポエチン製剤のバイオシミラーです。
2.第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験により、有効性(貧血改善効果)においてエリスロポエチン製剤との同等性が確認されました。
3.マスターセルバンク調製以降、完全無血清培養により製造された生物由来製品です。
4.透析施行中の腎性貧血患者において、臨床試験の総症例309例中73例(23.6%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められました。その主なものは血圧上昇17例(5.5%)、頭痛6例(1.9%)、好酸球増多5例(1.6%)、発疹5例(1.6%)などでした。

<製品写真>

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