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医薬品

2011年9月 1日

アントラサイクリン系薬剤静脈内投与による血管外漏出治療薬 「デクスラゾキサン」の日本における開発・販売権の取得について

 キッセイ薬品工業株式会社(本社:長野県松本市、代表取締役社長:神澤陸雄)は、アントラサイクリン系抗癌剤の静脈内投与による血管外漏出を治療する薬剤「デクスラゾキサン」(一般名)について、スペファーム社(本社:オランダ、CEO:Jean-François Labbé)より、日本における開発・販売権を取得する契約を締結しましたのでお知らせ致します。

 本契約により、当社はスペファーム社より、同社が保有する本剤の日本における用途特許を取得するとともに、開発データ等の使用許諾を受け、本剤の国内開発を行います。

 癌を治療している患者さんは、化学療法により血管が脆弱化するとともに、循環障害などにより、静脈内投与される抗癌剤が血管外に漏出しやすい状態にあります。特に、抗癌剤の一種であるアントラサイクリン系薬剤は、少量でも血管外に漏出すると、発赤や腫脹とともに疼痛を来し、炎症の進行に伴い、皮膚の壊死や難治性の潰瘍に至る場合があります。 「デクスラゾキサン」は、アントラサイクリン系抗癌剤の静脈内投与による血管外漏出を治療する唯一の薬剤として欧米において使用されておりますが、日本では承認されておりません。

  日本における未承認薬・適応外薬の開発を促進するため、厚生労働省は「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を設置しました。本剤は、同検討会議において、医療上の必要性が高い薬剤と評価されましたが、開発要請先として適切な企業が存在しないことから、開発企業の募集が行われた薬剤の一つです。

 当社は、未承認薬である本剤の開発に取り組むことは、「純良医薬品を通じて社会に貢献する」との当社経営理念にも合致すると判断し、この度の契約締結に至りました。今後、本剤の開発を迅速に進め、患者さんに早期に提供することを目指します。


以上



≪ご参考≫
<スペファーム社(SpePharm Holding B.V.)について>
 オランダアムステルダム市に本社を置き、癌、救急、緩和医療分野を中心に、医療上価値の高い医薬品の権利を獲得して、欧州やその他の国の主に病院市場において販売を行う企業です。
CEO:Jean-François Labbé
URL:http://www.spepharm.com

<デクスラゾキサンについて>
 デクスラゾキサンは、細胞核に存在する酵素のトポイソメラーゼⅡの働きを阻害する薬剤です。トポイソメラーゼは、細胞の成長や増殖に必須な酵素であり、アントラサイクリン系抗癌剤は本酵素と結合すること等により抗腫瘍効果を示します。デクスラゾキサンは、トポイソメラーゼⅡの働きを阻害することにより、アントラサイクリン系抗癌剤の血管外漏出による組織障害を抑制すると考えられています。
現在、欧州においては、スペファーム社より製品名「Savene®」として、また、米国においては、トポターゲット社より製品名「Totect®」として販売されています。

<医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議について>
 「欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資すること」を目的として、厚生労働省が設置した会議です。