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医薬品

2014年4月17日

アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤の血管外漏出治療薬 「サビーン®点滴静注用500mg」新発売のお知らせ

 キッセイ薬品工業株式会社(本社:長野県松本市、代表取締役社長:神澤陸雄)は、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤の血管外漏出による組織障害を抑制する治療薬「サビーン®点滴静注用500mg」(一般名:デクスラゾキサン、以下本剤)を本日、新発売いたしました。

 癌の治療を受けている患者さんは、化学療法等により血管が脆弱化していることや、循環障害等により、静脈内投与される抗悪性腫瘍剤が血管外に漏出しやすい状態にあります。特に、アントラサイクリン系の抗悪性腫瘍剤は、少量でも血管外に漏出すると発赤、腫脹や疼痛を来し、症状が進行すると皮膚の壊死や難治性の潰瘍に至ることがあります。このため万一、薬剤が血管外に漏出した場合には、できるだけ早い段階で適切な処置を行うことが重要となります。本剤は、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤の血管外漏出による組織障害を抑制する唯一の薬剤として、欧米30ヵ国以上で承認され、欧州においては製品名「Savene®」として、また米国においては製品名「Totect®」として販売されています。

 国内においては、本剤は、厚生労働省が設置した「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において医療上の必要性が高い薬剤と評価され、開発企業の公募が行われました。当社は、この公募に応じ本剤の開発を進め、一般社団法人未承認薬等開発支援センターより助成を受けて2013年1月に製造販売承認を申請し、2014年1月17日に承認を取得しました。

 当社は、「純良医薬品を通じて社会に貢献する」との経営理念のもと、本剤の開発に取り組んでまいりました。当社は、本剤の適正使用情報の提供活動に取り組み、一人でも多くの患者さんのQOL向上に貢献できるよう努めてまいります。


以上


《サビーン®点滴静注用500mg 製品概要》
 販売名  :サビーン®点滴静注用500mg (SAVENE® injectable 500㎎)
 一般名  :デクスラゾキサン(Dexrazoxane)(JAN)
 効能・効果:アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤の血管外漏出
 用法・用量:通常、成人には、デクスラゾキサンとして、1日1回、投与1日目及び2日目は1000mg/㎡(体表面積)、
       3日目は500mg/㎡を1~2時間かけて3日間連続で静脈内投与する。なお、血管外漏出後6時間以内に
       可能な限り速やかに投与を開始し、投与2日目及び3日目は投与1日目と同時刻に投与を開始する。
       また、用量は、投与1日目及び2日目は各2000mg、3日目は1000mgを上限とする。
       中等度及び高度の腎機能障害のある患者(クレアチニンクリアランス:40mL/min未満)では
       投与量を通常の半量とする。
 特性   :1.日本で初めて承認されたアントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤の血管外漏出治療剤です。
       2.アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤の血管外漏出によって引き起こされる組織障害を抑制します。
       3.世界32ヵ国において承認されている薬剤です(2014年1月現在)。
 薬価   :500mg1瓶 45,593円 (2014年4月17日収載)
 製造販売元:キッセイ薬品工業株式会社

〈サビーン®点滴静注用500mg〉

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