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医薬品

2014年5月20日

呼吸促進剤「ドプラム®注射液400mg」 「未熟児無呼吸発作」効能追加公知申請のお知らせ

 キッセイ薬品工業株式会社(本社:長野県松本市、代表取締役社長:神澤陸雄)は、呼吸促進剤「ドプラム®注射液400mg」(一般名:日局ドキサプラム塩酸塩水和物、以下本剤)について、本日、未熟児無呼吸発作の効能追加の承認申請を行いましたのでお知らせ致します。

 本剤の未熟児無呼吸発作への適応については、未承認薬・適応外薬等検討会議のスキームとは別に、医療関係者から強い要請をいただいておりました。2012年4月より厚生労働省及び医薬品医療機器総合機構と協議を進めてまいりました結果、公知申請にて、今回の効能追加を申請することになりました。

 当社は、今回の効能追加申請により、本剤が患者さんや医療関係者にとって新たな治療の選択肢となることを期待しております。また、今後も「純良医薬品を通じて社会に貢献する」との経営理念のもと、4月に発売致しました「サビーン®点滴静注用500mg」(医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議における開発企業の公募品目)に加えて、未承認薬・適応外薬の解消に取り組むことで、医療に貢献してまいります。


以上


《ご参考》
未熟児無呼吸について:
 在胎期間37週未満で出生した無呼吸の原因となる基礎疾患をもたない乳児における、20秒以上続く呼吸停止、あるいは20秒未満でも徐脈(心拍数100回/分未満)、チアノーゼを伴うものをいいます。早期産児の約25%が未熟児無呼吸を発症し、在胎28週未満の児ではほとんどに認められます。

公知申請について:
 医薬品(適応追加等)の承認申請に関して、その医薬品の有効性や安全性が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく承認申請を行うことができる制度です。

サビーン®点滴静注用500mgについて:
 日本で初めて承認されたアントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤の血管外漏出治療剤です。2014年1月現在、日本を含む世界33ヵ国で承認されています。