働き方を知る

Cooperation
プロジェクト
マネジャー
(PJM)
モニター
(CRA)
緻密な連携を図るための信頼関係

どのように臨床試験を
進めていますか?

PJM キッセイでは医薬品開発における臨床試験をプロジェクト制で進めています。プロジェクトチームは統括者のプロジェクトマネジャーとモニター、データマネジメント担当者やデータ解析担当者などで構成されていますが、その中で私はプロジェクトマネジャーとして一つのテーマを担当しています。臨床試験の進み具合や開発テーマの数によっては同時期に複数のテーマを受け持つこともあります。

CRA 私はモニタリング業務を担当しています。医療機関を訪問し、治験実施計画の説明をしたり、法令を守って治験が倫理的かつ科学的に適正に進められているかを確認し、正確なデータを回収したりしています。治験の品質を維持するためには,モニターの手腕がキーとなるため、非常に責任のある仕事だと感じています。

PJM 私もモニターをしていたので責任の大きさは実感しています。それに、患者さんや医療従事者、研究者たちの“新薬への期待”もひしひしと感じますよね。どんなことを心がけて活動していますか?

CRA 私は、臨床試験を円滑かつ正確に推進するために、治験協力医師やCRC(治験コーディネーター)、CRO(開発業務受託機関)といった関係者としっかりと信頼関係を築くことを大切にしています。

PJM そうですね。私たちは臨床試験をとおして開発品の有効性や安全性を明確にしていくので、臨床試験を実施していただく関係者とは強固な関係を構築して、緊密な連携を図っていくことがモニターには求められますね。

CRA はい。初めは先輩のマネばかりでしたが、今では自分なりに工夫して信頼関係を構築できるようになり、モニタリング業務を行っています。
キッセイは入社間もないころから先輩に付いて医療機関を訪問し、モニタリング業務の基礎を教えてもらったり、現場で先輩の行動を見て学べたりする機会が多いので良かったです。

PJM 後輩ができたときにはそのノウハウや経験、キッセイ開発者の精神を伝えていってくださいね。

お互いに期待することは?

PJM 開発品のプロファイルを明確にするのは本当に難しいです。医療現場から集めてきた生の声なども含め、どんどん意見を出してほしいですね。

CRA プロジェクト制のいいところは、私たちモニターも治験実施計画やテーマの将来について色々意見を出せるところだと思っています。そのため、たくさんの情報を集めたいと思って活動しています。

PJM 医薬品は科学的エビデンスが必要なので「データ第一」ですが、医薬品開発を行っていくうえで臨床現場の生の情報がヒントになる可能性も秘めているので、より広い視野を持って活動するといいと思いますよ。

CRA はい。自分で収集したデータや情報がどのように使われるか、どのように利用できるかを考えながらモニタリングを進めるようにと教えてもらっているので、それを実践していきたいと思います。

どのような人が活躍していますか?

CRA 情報を共有して相談しながら進めていくので、チームワークは大切にしていますよね。

PJM 私たちは運命共同体のようなところがありますからね(笑)
それと、自分の意見を明確に持っている人が多く、いつも刺激し合っていますね。チームワークを高め、お互いに意見を出し合うことがより良い医薬品開発につながると思っています。

CRA そうですね。それと、医薬品の開発者として成長したいという気持ちが強い人が多いと思います。若い年代から担当業務以外でも色々な勉強の機会が設けられているので、自分のキャリアプランも考えやすいと思います。

PJM 勉強することばかりですね。医薬品開発は高いハードルの連続ですから、文献を読み、専門医の意見も踏まえ、考えに考え抜かないとゴールに辿りつけません。熱意があって、チャレンジ精神旺盛な人と一緒に仕事をしたいですね。