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医薬品

2005年7月25日

口腔乾燥症状改善薬「サラジェン®錠」の製造販売承認取得のお知らせ

 キッセイ薬品工業株式会社(代表取締役社長:神澤陸雄)は、本日、口腔乾燥症状改善薬「サラジェン®錠5mg」(一般名:塩酸ピロカルピン)の製造販売承認を取得しましたのでお知らせ致します。

 「サラジェン®錠」は、MGIファーマ社(米)から導入した唾液分泌促進剤で、当社が国内開発を行い平成15年5月に「頭頸部の放射線治療に伴う口腔乾燥症状の改善」の適応にて承認申請し、本日承認されたものです。本剤は、平成6年に米国にて口腔乾燥症改善薬として初めて承認され、現在日本を含め世界28ヵ国にて承認を取得しています。

 「頭頸部の放射線治療に伴う口腔乾燥症状」は、頭頸部がんの治療として広く行われている放射線治療に伴い唾液腺が障害され引き起こされる症状です。口腔乾燥症患者さんは、唾液分泌の減少に伴う口腔乾燥感や会話障害、痛み、摂食障害、睡眠障害などの発現によりQOL(生活の質)が著しく低下します。さらに、口腔乾燥症が長期にわたり継続すると、カンジダ症などの感染症やう蝕(虫歯)・歯の崩壊を来たすこともあります。

 放射線治療に伴う口腔乾燥症状に対する治療は、現在人工唾液や水分補給による口腔乾燥感の緩和を目的とした対症療法が行われているのみで、生理的な唾液分泌を促進する薬剤の開発が望まれていました。

 「サラジェン®錠」は、唾液腺内のムスカリン受容体(M3受容体)を刺激することにより、唾液分泌を促進し、頭頸部の放射線治療に伴う口腔乾燥症状を改善し、患者さんのQOLを改善します。国内では、本疾患の適応を持った経口薬はなく、「サラジェン®錠」は最初の経口治療薬となります。 

 なお、「サラジェン®錠」は薬価基準収載後、当社が販売します。



以上



≪「サラジェン®錠」の概要≫

■製品名
サラジェン®錠5(SALAGEN®Tab.5mg)

■一般名
塩酸ピロカルピン

■効能・効果
頭頸部の放射線治療に伴う口腔乾燥症状の改善

■用法・用量
通常、成人には塩酸ピロカルピンとして1回5mgを1日3回、食後に経口投与する。

■製造販売元
キッセイ薬品工業株式会社