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医薬品

2005年5月25日

高脂血症治療薬「ベザフィブラート」投与によりメタボリックシンドローム患者における心筋梗塞発症を有意に抑制 - BIP試験サブグループ解析結果 -

 5月23日付け『Archives of Internal Medicine』誌(Arch Intern Med. 2005;165:1154-1160)において、Bezafibrate Infarction Prevention (BIP) 試験※1の新たなサブグループ解析結果が発表され、高脂血症治療薬「ベザフィブラート」(一般名)により、メタボリックシンドローム患者における心筋梗塞発症を有意に抑制することが明らかになりました。

 本研究は、BIP試験に参加した冠動脈疾患患者3,122例のうち、メタボリックシンドロームに該当する患者※21,470例(ベザフィブラート投与群740例、プラセボ投与群730例)を対象に、主に心筋梗塞の発症率について、平均6.2年間の追跡により解析・評価したものです。

 試験の結果、新規の心筋梗塞の発症は193例あり、その内プラセボ投与群では730例中111例に心筋梗塞の発症が認められた(発症率15.2%)のに対し、ベザフィブラート投与群では740例中82例の発症であり(発症率11.1%)(P=0.02)、発症率はベザフィブラート群で有意に低い結果でした。また、ベザフィブラートの投与により、心筋梗塞の発症リスクは29%低下しました(ハザード比0.71;95%信頼区間0.54-0.95)。

 メタボリックシンドロームは、動脈硬化性疾患を発症する危険性が高いことが指摘されており、日本においても先ごろ診断基準が発表され※3、注目されています。本研究の代表の一人である、Alexander Tenenbaum氏(イスラエルSheba Medical Center / Tel Aviv University)は、「今回の解析結果により、メタボリックシンドローム患者において、ベザフィブラートの心血管系イベント発症抑制効果が認められた。また、我々はベザフィブラートの糖尿病発症予防効果も確認しており、ベザフィブラートはメタボリックモデュレーターとして、メタボリックシンドロームの治療に有用である」と述べています。

 ベザフィブラートはベーリンガー・マンハイム社(現ロシュ社)が創製し、日本では当社が開発を行い「ベザトール®SR錠」として製造・販売しています。総コレステロール並びにLDL-コレステロール及びトリグリセライド(中性脂肪)を低下させるとともに善玉コレステロールと言われるHDL-コレステロールを上昇させ、血清脂質を総合的に改善する薬剤です。




以上



※1:BIP試験は、冠動脈疾患患者3,122例を対象に、ベザフィブラートによる冠動脈疾患の二次予防効果を検証した大規模臨床試験です。
 試験の結果、試験開始時のトリグリセライド値が200mg/dL以上の群で、1次エンドポイントがベザフィブラート群でプラセボ群に比べて有意に低下したことが認められた(Circulation. 2000;102:21-27)ほか、同試験の空腹時血糖異常患者を対象としたサブグループ解析では糖尿病の新規発症がベザフィブラートにより有意に抑制されることが明らかになっています(Circulation. 2004;109:2197-2202)。

※2:下記診断基準のうち3つ以上あてはまる場合、メタボリックシンドロームと診断しています。
危険因子(診断基準)
肥満(BMI≧28.0kg/㎡
トリグリセライドの上昇(≧150mg/dL
低HDL-コレステロール男性(<40mg/dL
低HDL-コレステロール女性(<50mg/dL
血圧の上昇(≧130/85mmHg
空腹時血糖(≧110mg/dL

※3:メタボリックシンドロームは、内臓脂肪蓄積を背景に、高トリグリセライド・低HDL-コレステロール血症、糖代謝異常、血圧高値などの危険因子を合併する病態で、それぞれが軽度でも、合併することにより動脈硬化性疾患を発症する危険性が高くなることから、動脈硬化性疾患のハイリスク群として注目されています。4月8日、日本内科学会など8学会により、日本におけるメタボリックシンドロームの診断基準が発表されています。

〔日本におけるメタボリックシンドローム診断基準〕
腹腔内脂肪蓄積
 ウエスト周囲径     男性  ≧85cm
 ウエスト周囲径     女性  ≧90cm
 (内臓脂肪面積 男女とも≧100c㎡以上に相当)

上記に加え、以下の3つのリスクのうち2つ以上のリスクを有する場合にメタボリックシンドロームと診断する。

 高トリグリセライド血症  ≧150mg/dL
  かつ/または
 低HDL-コレステロール血症  <40mg/dL (男女とも)

 収縮期血圧    ≧130mmHg
  かつ/または
 拡張期血圧   ≧85mmHg

 収縮期血圧    ≧130mmHg
  かつ/または
 拡張期血圧   ≧85mmHg