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開発の経緯
(海外における本剤の承認状況)
製品特性および投与イメージ
泡が直腸からS状結腸まで
ひろがり、とどまる。
バイオアベイラビリティ
臨床成績
国内第Ⅲ相試験
試験概要
粘膜治癒率(6週):主要評価項目
(検証的解析結果)
主要評価項目である粘膜治癒率の
部分集団における結果【6週】
[サブグループ解析]
安全性:血漿コルチゾール値の推移
(6週、12週)
副作用
受容性アンケート【6週】
:その他の評価項目
副作用一覧
使用方法
Q&A
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臨床成績
粘膜治癒率(6週):主要評価項目(検証的解析結果)
粘膜治癒率(6週):主要評価項目(検証的解析結果)
内視鏡所見スコアを基にした粘膜治癒率
※
において、プラセボに対する優越性が検証された。
プラセボ群
レクタブル
Ⓡ
群
粘膜治癒率
※
[95%信頼区間]
3.2%
〔0.9, 11.0〕
32.8%
〔22.6, 45.0〕
オッズ比
[95%信頼区間]
―
17.20
〔4.5,114.4〕
※ 粘膜治癒率:内視鏡所見スコア=0点の患者の割合
粘膜治癒率(%)=(粘膜治癒した被験者数÷総被験者数)×100
臨床成績
国内第Ⅲ相試験
試験概要
粘膜治癒率(6週):主要評価項目
(検証的解析結果)
主要評価項目である粘膜治癒率の
部分集団における結果【6週】
[サブグループ解析]
安全性:血漿コルチゾール値の推移
(6週、12週)
副作用
受容性アンケート【6週】
:その他の評価項目
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Q
&
A
レクタブルQ&A
使用方法の説明書(PDF)
添付文書(PDF)