副作用一覧

承認時までの国内臨床試験では175例中95例(54.3%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められている。主な副作用は血中コルチゾール減少72例(41.1%)、血中コルチコトロピン減少62例(35.4%)であった。

レクタブル
1日1回群
レクタブル
1日2回群
合計
対象症例数 55 120 175
副作用発現症例数(%) 22(40.0) 73(60.8) 95(54.3)
感染症および寄生虫症 1(1.8) 2(1.7) 3(1.7)
肛門カンジダ症   1(0.8) 1(0.6)
咽頭炎   1(0.8) 1(0.6)
大腸菌感染 1(1.8)   1(0.6)
精神障害   1(0.8) 1(0.6)
不眠症   1(0.8) 1(0.6)
神経系障害 1(1.8) 2(1.7) 3(1.7)
頭痛   1(0.8) 1(0.6)
失神寸前の状態   1(0.8) 1(0.6)
浮動性めまい 1(1.8)   1(0.6)
血管障害   3(2.5) 3(1.7)
高血圧   3(2.5) 3(1.7)
胃腸障害 1(1.8) 4(3.3) 5(2.9)
便秘   1(0.8) 1(0.6)
胃潰瘍   1(0.8) 1(0.6)
痔核   1(0.8) 1(0.6)
肛門そう痒症   1(0.8) 1(0.6)
腹部不快感 1(1.8)   1(0.6)
肝胆道系障害 1(1.8) 1(0.8) 2(1.1)
肝機能異常 1(1.8) 1(0.8) 2(1.1)
皮膚および皮下組織障害   2(1.7) 2(1.1)
ざ瘡   1(0.8) 1(0.6)
湿疹   1(0.8) 1(0.6)
生殖系および乳房障害 1(0.8) 1(0.6)
性器出血   1(0.8) 1(0.6)
一般・全身障害および投与部位の状態   2(1.7) 2(1.1)
倦怠感   1(0.8) 1(0.6)
末梢性浮腫   1(0.8) 1(0.6)
臨床検査 21(38.2) 63(52.5) 84(48.0)
血中コルチゾール減少 13(23.6) 59(49.2) 72(41.1)
血中コルチコトロピン減少 16(29.1) 46(38.3) 62(35.4)
血中乳酸脱水素酵素増加   2(1.7) 2(1.1)
アラニンアミノトランスフェラーゼ   1(0.8) 1(0.6)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ   1(0.8) 1(0.6)
血中クレアチンホスホキナーゼ増加 1(1.8) 1(0.8) 2(1.1)
血圧上昇   1(0.8) 1(0.6)
血中トリグリセリド増加 1(1.8) 1(0.8) 2(1.1)
血中尿酸増加   1(0.8) 1(0.6)
白血球数異常   1(0.8) 1(0.6)
血中コレステロール増加 1(1.8)   1(0.6)
肝機能検査異常 1(1.8)   1(0.6)
傷害、中毒および処置合併症   1(0.8) 1(0.6)
直腸損傷   1(0.8) 1(0.6)

例数(%)

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