副作用
6週
本試験において、プラセボ群62例中6例（9.7%）、レクタブルⓇ群64例中11例（17.2％）に副作用が認められた。 レクタブルⓇ群でみられた主なものは高血圧3例（4.7%）であった。
本試験においていずれの群にも死亡を含む重篤な副作用は認められなかった。投与中止に至った副作用は、 プラセボ群1例（炎症）、レクタブルⓇ群3例（高血圧、末梢性浮腫、性器出血各1例）であった。
| プラセボ群 | レクタブルⓇ群 | |
| 対象症例数 | 62 | 64 |
| 発現症例数（％） | 6（9.7） | 11（17.2） |
| 感染症及び寄生虫症 | 1（1.6） | |
| 鼻咽頭炎 | 1（1.6） | |
| 代謝及び栄養障害 | 2（3.2） | |
| 高尿酸血症 | 1（1.6） | |
| 高アミラーゼ血症 | 1（1.6） | |
| 精神障害 | 1（1.6） | |
| 不眠症 | 1（1.6） | |
| 血管障害 | 1（1.6） | 3（4.7） |
| 高血圧 | 1（1.6） | 3（4.7） |
| 胃腸障害 | 3（4.7） | |
| 痔核 | 1（1.6） | |
| 便秘 | 1（1.6） | |
| 肛門そう痒症 | 1（1.6） | |
| 生殖系及び乳房障害 | 1（1.6） | |
| 性器出血 | 1（1.6） | |
| 一般・全身障害及び投与部位の状態 | 1（1.6） | 1（1.6） |
| 末梢性浮腫 | 1（1.6） | |
| 炎症 | 1（1.6） | |
| 臨床検査 | 2（3.2） | 2（3.1） |
| 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 | 1（1.6） | |
| 血中乳酸脱水素酵素増加 | 1（1.6） | |
| 白血球数減少 | 1（1.6） | |
| 白血球数増加 | 1（1.6） |
例数(%)
継続投与（累計最大12週まで）
6週間投与にて治療反応が認められたが粘膜治癒には至らなかった患者を対象に、さらに6週間継続投与したとき、プラセボ群19例中2例（10.5%）、レクタブルⓇ群20例中3例（15.0％）に副作用が認められた。その内訳は、プラセボ群で胃潰瘍、湿疹、白血球減少、レクタブルⓇ群で痔核、血中乳酸脱水素酵素増加、血中尿酸増加であった。
本試験においていずれの群においても、死亡を含む重篤な副作用、投与中止に至った副作用は認められなかった。
| 注意： | 6週投与例、継続投与例のいずれにおいても、国内第Ⅲ相試験では、盲検性を維持するため、開鍵まで血漿コルチゾール濃度及び血漿コルチコトロピン濃度の測定結果を治験担当医師に開示しなかった。 このため、これらの変動については有害事象の評価対象外とした。なお、副作用一覧の集計には、以下の基準に該当する場合を副作用として取り扱った。（国内第Ⅱ相試験において、治験担当医師が有害事象と判断しなかった症例について、以下の基準に該当する場合を副作用として取り扱った。） |
| 時期 | 投与前 | 投与後 | |
| 副作用として取り扱う 検査値変動のパターン |
基準値下限以上 | → | 基準値下限未満 |
| 基準値下限未満 | → | 投与前値の80%未満 |
<用法及び用量に関連する使用上の注意>
本剤投与中は患者の病態を十分観察し、投与開始6週間を目安に本剤の必要性を検討し、漫然と投与を継続しないこと。（【臨床成績】の項参照）
臨床成績
