主要評価項目である粘膜治癒率の部分集団における結果【6週】［サブグループ解析］
レクタブルⓇ群の粘膜治癒率※は直腸炎型31.8%、 左側大腸炎型35.5%、全大腸炎型27.3％であった。
全大腸炎型においてプラセボ群、レクタブルⓇ群間に有意差は無かった。
病型別
| 直腸炎型 | 左側大腸炎型 | 全大腸炎型 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| プラセボ群 | レクタブルⓇ群 | プラセボ群 | レクタブルⓇ群 | プラセボ群 | レクタブルⓇ群 | |
| 群間差の点推定値〔95%信頼区間〕 | 31.8％ 〔10.8, 52.7〕 |
29.6％ 〔10.1, 47.7〕 |
27.3％ 〔-19.6, 56.6〕 |
|||
※粘膜治癒率：内視鏡所見スコア＝0点の患者の割合
粘膜治癒率（%）＝（粘膜治癒した被験者数÷総被験者数）×100
＜効能又は効果に関連する使用上の注意＞本剤が腸内で到達する範囲は概ねS状結腸部までであり、直腸部及びS状結腸部の病変に対して使用すること。（【薬物動態】の項参照）
メサラジン注腸、メサラジン坐剤、サラゾスルファピリジン坐剤使用状況別
5-ASA注腸・坐剤の未使用例※の粘膜治癒率はプラセボと比し有意差が示された。
| 使用 | 未使用 | |||
|---|---|---|---|---|
| プラセボ群 | レクタブルⓇ群 | プラセボ群 | レクタブルⓇ群 | |
| 群間差の点推定値〔95%信頼区間〕 | 14.6％ 〔-2.5, 31.1〕 |
45.4％ 〔25.1, 62.4〕 |
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※レクタブル又は、プラセボ投与前における、5-ASA注腸・坐剤の未使用例
臨床成績
