働き方を知る

どのように開発・承認申請を
進めていますか？

医薬品開発は薬事規制に則った治験実施計画を立てるところから始まり、その計画に従って実施された複数の臨床試験で得られたデータをもって行政当局に承認申請を行い、審査・承認を受け、新薬として医療機関に供されます。

私たちの部署は承認申請に向けて治験実施計画や承認申請などの行政提出資料がしっかりと規制に則っているかをチェックしたり、承認審査から薬価取得において行政当局と折衝を行っています。

開発 薬事規制は解釈が難しい部分があるので、薬事の方によく相談にのってもらっています。同じビルで働いているので、直接コミュニケーションが取りやすいですし。

薬事 規制が細かく定められているのは医薬品の特性だと思います。医薬品自体の組成や製法が多種多様であり、ターゲットとなる疾患も様々なので、自ずと関連するルールも多岐にわたります。また、医薬の技術進歩に伴い関連通知の改訂もよく行われますね。

開発 治験実施計画を立てる際も関連ガイドラインや通知の改訂も考慮して行政と相談しながら進めますが、その際の窓口としてもサポートしてもらっていますね。

薬事 行政との対面助言では「どういったデータが必要になるのか」「どういう手続きを踏む必要があるのか」などが明確になりますので、その結果をフィードバックするときには要点を適切に伝えることを心がけています。

開発 ありがとうございます。新しい領域の薬の開発に取り組む場合、一つひとつを手探りで進めなければならないときがあります。そんなときに薬事の観点からもアドバイスをもらえるのでありがたいですね。

薬事 開発の初期からテーマに携われることは私としてもありがたいですよ。私たちは承認取得後の薬価基準収載まで携わっていきますので、開発の経緯や製品プロファイルの理解が深いほど、明確に方針が立てられますので。

開発 これからも医薬品開発から承認取得までスムーズに進められるように、ご協力をお願いします。

お互いに期待することは？

規制が変わったときなどに開発本部員を対象に開催してもらっている説明会はありがたいです。モニタリングをしていると医療機関から質問をいただくこともありますので。引き続きタイムリーな薬事規制の情報共有をお願いします。

それは良かったです。薬事に関する情報は当局から出される通知やセミナーなどから収集することができますが、説明会ではキッセイに関わるところにフォーカスしているので、すぐに役立ててもらえると思います。

開発 自分の業務に落とし込みやすくなるので、本当に良い機会を設けてもらっています。

薬事 私からは、医療現場の声をたくさん聞かせてほしいですね。書面からは感じ取り難い臨床試験の様子も知りたいですし、行政からの問い合わせの際にも大変参考になります。

開発 お互いに情報発信していくことが大切ですね。

薬事 また、一つの新薬開発の最中でも製剤工夫や、新たな適応症へのアイディア等が出てくることがあると思います。そうした情報をシェアして、部門を超えて開発ストラテジーを検討し、早期承認申請に向けて申請パッケージを検討していくこともできます。

開発 くすりを創るとともに、育薬を考えていくことも重要ですね。

薬事 患者さんのためにいち早く承認を取得し、届けることと、治療の向上にさらに役立つ薬へと育て上げていくことは、私たち共通のミッションですからね。

どのような人が活躍していますか？

オリジナルの新薬を世に出す面白みがキッセイにはあります。しかし簡単なことではありませんので、「いい薬をみんなで創るぞ」という熱意が必要ですね。

医薬品開発においても、より安全で有効性の高い薬をいち早く患者さんに届けたいという熱意と共に、承認取得のために必要となる知識や的確な判断力、行動力のある方が活躍していると思います。そんな人がたくさん入社してくれると嬉しいですし、頼もしいですね。