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医薬品

2003年12月 8日

経皮吸収エストラジオール製剤 「エストラダーム®M」の製造承認の承継について

 キッセイ薬品工業株式会社(代表取締役社長 神澤陸雄)は、経皮吸収エストラジオール製剤「エストラダームM」の製造承認を12月8日付けにて、日本チバガイギー株式会社(代表取締役社長 大橋勇郎)から承継しましたのでお知らせ致します。
 
 エストラダームMはノバルティス ファーマ株式会社及び同社の製造子会社である日本チバガイギー株式会社並びに久光製薬株式会社が共同で開発し、平成11年10月に日本チバガイギー(株)が製造承認を取得した製品です。当社は平成12年1月にノバルティス ファーマ(株)より本製品の販売権を取得し、平成12年2月から日本チバガイギー(株)より製品供給を受けて販売を行ってまいりました。今後は、当社が製造から販売、市販後調査までを一貫して行うこととなります。
 
 エストラダームMは、卵巣から産生・分泌されるエストロゲン(卵胞ホルモン)のうち、生理活性の最も高い17β-エストラジオールを主成分とする貼付剤で、更年期障害及び卵巣欠落症状に伴う血管運動神経症状、泌尿生殖器の萎縮症状並びに閉経後骨粗鬆症の適応を有しています。
 
 本剤は有効成分が経皮吸収されるため、経口剤に比べて肝臓での初回通過効果(肝臓での代謝)を受けず、有効血中濃度を長時間一定に維持できます。また、アルコールを含まない新製剤技術の活用により、皮膚刺激の軽減が図られています。

 当社は産婦人科疾患領域を重点領域の一つとしており、本剤のほかに切迫流・早産治療剤「ウテメリン」、子宮内膜症治療剤「ゾラデックス1.8mgデポ」、乳汁漏出症・高プロラクチン血性排卵障害・産褥性乳汁分泌抑制等の適応を有する「カバサール」を販売するとともに、新規切迫流・早産治療剤「KUR-1246」の国内外における開発を進め、本領域の強化を進めています。



以上



≪製品概要≫

エストラダームMの概要

■製品名
エストラダーム®M(Estraderm M)

■一般名
エストラジオール(Estradiol)

■効能・効果
・更年期障害及び卵巣欠落症状に伴う下記症状
 血管運動神経症状(Hot flush及び発汗)、泌尿生殖器の萎縮症状
・閉経後骨粗鬆症

■用法・用量
通常、成人に対しエストラダーム®M(エストラジオールとして0.72mg含有)1枚を下腹部、臀部のいずれかに貼付し、2日毎に貼り替える。

■規制区分
指定医薬品、要指示医薬品

■剤型
経皮吸収剤

■性状
無色の膏体をうすいだいだい色の支持体に塗布した楕円形の平板

■大きさ
長径3.7cm、短径3.1cmの楕円形

■薬価基準
1枚150.10円

■製造
キッセイ薬品工業株式会社(12月8日より)

■販売
キッセイ薬品工業株式会社