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医薬品

2006年5月10日

前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬「ユリーフ®カプセル」新発売のお知らせ

 キッセイ薬品工業株式会社(代表取締役社長 神澤陸雄)と第一三共グループの子会社である第一製薬株式会社(取締役社長 森田清)は、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬「ユリーフ®カプセル2mg」及び「ユリーフ®カプセル4mg」(一般名:シロドシン)(4月28日薬価基準収載)を5月11日に新発売いたします。

 本剤は、キッセイ薬品が創製し、第Ⅲ相臨床試験よりキッセイ薬品と第一製薬が共同で開発を実施し、国内において同一製品名にて共同で販売いたします。

 前立腺肥大症に伴う排尿障害は、膀胱下部の尿道を取り巻く前立腺が加齢とともに肥大し、また、肥大した前立腺が過剰に収縮することにより尿道が圧迫された結果、排尿困難、頻尿、残尿等の排尿障害が発症する男性特有の疾患です。60歳以上の男性の約50%に組織学的肥大が認められており、高齢化の進展に伴い、今後本疾患の患者数は更に増加することが予想されています。

 現在の前立腺肥大症に伴う排尿障害の薬物治療に対する患者さんの満足度は高くないとされており、排尿障害の症状をより確実に改善する新しい薬剤の開発が望まれています。

 選択的α1A受容体遮断薬である「ユリーフ®カプセル」は、前立腺に主に存在するα1A受容体サブタイプを選択的にブロックすることにより、前立腺の緊張を取り除いて尿道抵抗を改善し、前立腺肥大症に伴う排尿障害を改善する薬剤です。

 国内における第Ⅲ相二重盲検比較試験において、日本で初めて国際前立腺症状スコア(I-PSS)を用いた評価を行った結果、「ユリーフ®カプセル」投与群はプラセボ群に比し排尿障害の症状を投与早期から有意に改善する効果が確認されており、「ユリーフ®カプセル」は患者さんのQOLの向上に大きく貢献することが期待されます。また、薬価基準収載においては、本剤の対象となる疾病の治療方法の改善が示されたとして、有用性加算(Ⅱ)が適用されました。

 海外については、キッセイ薬品が開発・販売権を供与したWatson Pharmaceuticals, Inc.(ワトソン社)(権利地域:アメリカ、カナダ、メキシコ)、 Recordati S.p.A.(レコルダッチ社)(権利地域:欧州、中東等)、第一製薬株式会社(権利地域:中国)、Choongwae Pharma Corporation (チョンウェ製薬)(権利地域:韓国)により現在開発が進められています。

 「ユリーフ®カプセル」は、選択的α1A受容体遮断薬の開発にしのぎが削られている中で、世界に先がけて国内で発売されることとなります。

 本剤の売上げ目標は、国内においてはピーク時2社合計で約400億円、全世界で約1,000億円を目指します。



以上



≪ご参考:ユリーフ®カプセル製品概要≫

■製品名
ユリーフ®カプセル2mg、ユリーフ®カプセル4mg
(URIEF®Cap.2mg、URIEF®Cap.4mg)

■一般名
シロドシン(Silodosin)

■効能・効果
前立腺肥大症に伴う排尿障害

■効能・効果に関連する使用上の注意
本剤は副作用の発現率が高く、特徴的な副作用として射精障害が高頻度に認められているため、本剤の使用にあたっては、本剤のリスクを十分に検討の上、患者に対しては副作用の説明を十分に行った上で使用すること。

■用法・用量
通常、成人にはシロドシンとして1回4mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。なお、症状に応じて適宜減量する。

■用法・用量に関連する使用上の注意
肝機能障害のある患者ではシロドシンの血漿中濃度が上昇する可能性があり、また、腎機能障害のある患者においては、シロドシンの血漿中濃度が上昇することが報告されているため、患者の状態を観察しながら低用量(1回2mg)から投与を開始するなどを考慮すること。

■特性
1.前立腺肥大症に伴う排尿障害を改善する選択的α1A遮断薬です。

2.投与早期から優れた自覚症状(I-PSS)改善効果を示します。

3.排尿症状の改善効果に加えて、蓄尿症状も改善します。

4.長期にわたって排尿に関するQOLを改善します。

5.副作用発現率は44.8%(391/873例)で、その主なものは、射精障害(逆行性射精等)150例(17.2%)、口渇50例(5.7%)、下痢35例(4.0%)、軟便34例(3.9%)、立ちくらみ31例(3.6%)、鼻閉29例(3.3%)、めまい23例(2.6%)、ふらつき22例(2.5%)、頭痛19例(2.2%)などでした。また、臨床検査値の異常変動は、21.7%(185/853例)で、その主なものは、トリグリセリド上昇62例(7.4%)、CRP上昇21例(3.9%)、ALT(GPT)上昇20例(2.3%)、AST(GOT)上昇19例(2.2%)、γ-GTP上昇19例(2.2%)などでした(承認時)。

■薬価
ユリーフ®カプセル2mg 51円70銭、ユリーフ®カプセル4mg 102円90銭

■製造販売元
キッセイ薬品工業株式会社

■販売元
第一製薬株式会社

<キッセイ薬品 ユリーフ®カプセル>

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<第一製薬 ユリーフ®カプセル>

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