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医薬品

2007年10月22日

サラジェン®錠の「シェーグレン症候群患者の口腔乾燥症状の改善」効能追加のお知らせ

 キッセイ薬品工業株式会社(代表取締役社長:神澤陸雄)は、口腔乾燥症状改善薬「サラジェン®錠5mg」(一般名:ピロカルピン塩酸塩)について、10月19日付けにて「シェーグレン症候群患者の口腔乾燥症状の改善」の効能追加が承認されましたのでお知らせ致します。

 「サラジェン®錠」は、当社がMGIファーマ社(米)から国内における独占的開発・販売権を取得し、平成17年9月から「頭頸部の放射線治療に伴う口腔乾燥症状の改善」の効能・効果にて販売している唾液分泌促進剤であり、「シェーグレン症候群患者の口腔乾燥症状の改善」の効能追加については、平成17年12月に申請を行いました。

 シェーグレン症候群は、唾液腺、涙腺を始めとする全身の外分泌腺の機能が低下することにより、主な症状として、口がかわく、涙が出ない、皮膚がカサカサするなどの乾燥症状が現れる自己免疫疾患で、40~60代の女性に多くみられます。

 口腔乾燥症状を呈するシェーグレン症候群患者さんには、唾液分泌の減少に伴う口腔乾燥感や会話障害、口内の痛み、摂食障害、睡眠障害などが現れます。さらに口腔乾燥症状が長期にわたり継続すると、カンジダ症などの感染症やう蝕(虫歯)を来たすこともあり、患者さんのQOL(生活の質)は著しく低下します。

 「サラジェン®錠」は、唾液腺内のムスカリン受容体(M3受容体)を刺激し、生理的な唾液分泌を促進することにより、シェーグレン症候群患者さんの口腔乾燥症状を投与後速やかに、かつ長期にわたり改善し、患者さんのQOLを高めます。

 日本国内において「シェーグレン症候群患者の口腔乾燥症状の改善」の効能・効果を有する薬剤は従来セビメリン塩酸塩(一般名)のみであり、「サラジェン®錠」は薬物療法の新たな選択肢を提供する有用な薬剤として期待されています。

 また、本剤は、「頭頸部の放射線治療に伴う口腔乾燥症状の改善」の効能・効果では、現在世界28ヵ国において、また、「シェーグレン症候群患者の口腔乾燥症状の改善」では、世界24ヵ国(いずれも日本を含む)において承認を取得しているグローバルな製品です。



以上



≪サラジェン®錠5mg 製品概要≫

■製品名
サラジェン®錠5mg(SALAGENRTab. 5mg)

■一般名
ピロカルピン塩酸塩

■効能・効果
頭頸部の放射線治療に伴う口腔乾燥症状の改善
シェーグレン症候群患者の口腔乾燥症状の改善

■用法・用量
通常、成人にはピロカルピン塩酸塩として1回5mgを1日3回、食後に経口投与する。

■薬価
5mg1錠 136.30円

■製造販売元
キッセイ薬品工業株式会社