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医薬品

2008年11月21日

腎性貧血治療薬「遺伝子組換えヒトエリスロポエチン」国内における製造販売承認申請のお知らせ

日本ケミカルリサーチ株式会社
キッセイ薬品工業株式会社



 日本ケミカルリサーチ株式会社(社長:芦田信)は、キッセイ薬品工業株式会社(社長:神澤陸雄)と共同開発を行って参りました血液透析施行時の腎性貧血治療薬(遺伝子組換えヒトエリスロポエチン、開発番号JR-013)について、平成20年11月21日に製造販売承認申請を行いましたのでお知らせいたします。

 JR-013は、日本ケミカルリサーチ株式会社が完全無血清培地による工業的生産に成功し、製剤化した遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤(以下「EPO製剤」という)であり、平成17年12月にキッセイ薬品工業株式会社と共同開発契約を締結して以降、両社で臨床開発を行ってきたバイオ医薬品です。

 遺伝子組換え製品に代表されるバイオ医薬品については、複雑な基本構造だけでなく、物質によっては糖鎖の違いも活性に影響を及ぼすなどの理由から、JR-013の開発に当たっては、新薬と同程度の前臨床試験および臨床試験を実施し、承認申請いたしました。  

 新規のEPO製剤であるJR-013の特長は、製造工程において牛血清および動物由来成分を使用しないため血清由来ウイルスなどの混入リスクを排除できることにあり、より安全性の高い製品の提供が可能となります。


以上



<日本ケミカルリサーチの概要>

■商号
日本ケミカルリサーチ株式会社

■主な事業内容
医薬品およびその原料の製造、売買ならびに輸出入、医療用機器および実験用機器の売買ならびに輸出入

■設立年月日
昭和50(1975)年9月

■本店所在地
兵庫県芦屋市春日町3番19号

■代表者
代表取締役会長兼社長 芦田 信

■資本の額
75億486万円

■従業員数
220名(平成20年9月30日現在)


<キッセイ薬品工業の概要>

■商号
キッセイ薬品工業株式会社

■主な事業内容
医療用医薬品の研究・開発・製造・販売、治療用特殊食品の開発・販売

■設立年月日
昭和21(1946)年8月

■本店所在地
長野県松本市芳野19番48号

■代表者
代表取締役社長 神澤 陸雄

■資本の額
243億5665万円

■従業員数
1578名(平成20年9月30日現在)