経口血小板破壊抑制薬「タバリス®錠100mg、同150mg」新発売のお知らせ

　キッセイ薬品工業株式会社（本社：長野県松本市、代表取締役会長兼最高経営責任者：神澤陸雄）は、経口血小板破壊抑制薬「タバリス®錠100mg、同150mg」（一般名：ホスタマチニブナトリウム水和物、以下「本剤」）を、本日4月6日に新発売いたしました。

　本剤は、ライジェルファーマシューティカルズ社（Rigel Pharmaceuticals, Inc.、本社：米国、President and CEO：Raul Rodriguez、以下「ライジェル社」）により創製された経口投与可能な脾臓チロシンキナーゼ阻害剤であり、マクロファージによる血小板の破壊を抑制することにより、血小板の減少を抑制し、慢性特発性血小板減少性紫斑病（以下、慢性ITP）の出血症状を改善します。本剤は、既存の治療薬と異なる作用機序を有し、ステロイドを始めとする既存の治療法では効果が不十分な慢性ITP患者さんの新たな治療選択肢となることが期待されています。

　当社は、2018年10月にライジェル社より日本、中国、韓国、台湾における開発権及び販売権を取得しました。国内第Ⅲ相臨床試験にて良好な結果を得て、2022年4月に製造販売承認申請を行い、同年12月に慢性ITPを適応症として製造販売承認を取得し、2023年3月15日に薬価基準に収載されました。
　本剤は2018年に米国で慢性ITP治療薬として「TAVALISSE®」のブランド名で発売され、その後欧州、イスラエル、カナダでも発売されています。また、米国、日本及び韓国で希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の指定を受けています。

　当社は、本剤の適正使用のためには、使用実態下における患者さんの背景情報、並びに安全性及び有効性に関する情報の蓄積が重要と考えており、承認条件に従い、発売後の一定期間に全例調査を実施いたします。また、本剤の適正使用に必要な措置を講じることで、慢性ITPの治療に一層貢献できるよう努めてまいります。

　なお、本件を織り込んだ、2024年3月期の連結業績予想については、2023年5月8日に予定する2023年3月期決算発表時に開示する予定です。

以上

《タバリス®　製品概要》

販売名	タバリス®錠100mg、タバリス®錠150mg　（TAVALISSE® Tablets）
一般名	ホスタマチニブナトリウム水和物
効能・効果	慢性特発性血小板減少性紫斑病
用法・用量	通常、成人には、ホスタマチニブとして初回投与量100mgを1日2回、経口投与する。初回投与量を4週間以上投与しても目標とする血小板数の増加が認められず、安全性に問題がない場合は150mgを1日2回に増量する。なお、血小板数、症状に応じて適宜増減するが、最高投与量は1回150mgを1日2回とする。
承認条件	1. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤の使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
剤形	フィルムコーティング錠
薬価	タバリス錠®100mg　1錠　4,188.00円タバリス錠®150mg　1錠　6,226.80円
製造販売元	キッセイ薬品工業株式会社
製造販売承認取得日	2022年12月23日
薬価基準収載日	2023年3月15日
発売日	2023年4月6日

〈タバリス®　製剤写真〉

（写真上：タバリス®錠100mg、写真下：タバリス®錠150mg）

《ご参考》

特発性血小板減少性紫斑病（ITP）について
　ITPは、血小板減少の原因となる他の明らかな病気や薬の服用がないにもかかわらず、血小板数が10万/μL未満に減少し、出血しやすくなる病気です。病状の経過により発症から6ヵ月以内に血小板数が正常に回復する「急性型」と、6ヵ月以上血小板減少が持続する「慢性型」に分類されます。
　臨床症状としては、主として皮下出血（点状出血または紫斑）を認め、歯肉出血、鼻出血、下血、血尿、頭蓋内出血なども起こることがあります。ITPは日本では指定難病であり、2021年度の国内のITP患者数は約1.7万人^※で、年間の新患発生数は10万人当たり2.16人と報告されています^※※。ITPの原因は未だ明確になっていませんが、血小板に対する自己抗体が産生され、この自己抗体に結合することによって取り込まれやすくなった（オプソニン化された）血小板が脾臓でマクロファージに破壊されるために、血小板数が減少すると考えられています。ITPの従来の治療として、副腎皮質ステロイドやTPO（トロンボポエチン）受容体作動薬の投与や、手術による脾臓の摘出などが行われています。

※： 2021年度末現在特定医療費（指定難病）受給者証所持者数
※※： Int J Hematol、2011、93 :329-35

ライジェルファーマシューティカルズ社（Rigel Pharmaceuticals, Inc.）について
　米国のカリフォルニア州に本社を置く、1996年に設立されたNasdaq上場（Nasdaq：RIGL）のバイオテクノロジー企業で、血液疾患及び癌疾患領域における新規の治療法の研究、開発及び販売に注力しています。詳細につきましては、同社ホームページをご参照ください（https://www.rigel.com/）。

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