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研究開発に関する倫理

公的研究費の運営・管理体制

当社は、文部科学省が制定した「研究機関における公的研究費の管理・監査のガイドライン」に基づき、文部科学省又は文部科学省が所管する独立行政法人から配分される公募型の研究資金等の競争的資金の運営・管理に関する体制を以下のとおり定めます。

最高管理責任者:代表取締役社長
統括管理責任者:開発本部長
公的研究費コンプライアンス推進責任者:研究本部研究統括部長 、開発本部開発推進部長、 財務管理部長

最高管理責任者は、率先して不正防止を推進し、自ら不正防止計画の進捗管理に努めます。

研究倫理委員会

2008年7月31日付臨床研究に関する倫理指針の改定に伴い、当社研究所における試験研究について同指針に準ずる適正な体制の整備を進め、従来の研究倫理委員会規程を改定実施致しました。
本ページでは、当社研究所の試験研究につき、臨床研究に関する倫理指針に基づく公表を行います。

関連文書
研究倫理委員会規程【PDF165kb】
委員会名簿【PDF16kb】
委員会開催状況【PDF33kb】

実験動物への配慮

医薬品研究の技術は日々進化しています。しかし、現代の研究技術であっても、患者さんが安心して使用できる医薬品を生み出すためには、動物実験による医薬品の有効性と安全性の確認が必要です。
当社では、動物実験の実施にあたり、科学的かつ動物福祉の観点からも適切に行われるように、「動物の愛護及び管理に関する法律」とその関連法令の趣旨を十分に反映した「キッセイ薬品工業動物実験指針」を制定しています。この指針に基づき当社は、実験動物の苦痛の軽減(Refinement)と対象となる動物数の削減(Reduction)、そして、代替の試験法がある場合にはそれを積極的に採用する(Replacement)よう、定期的な教育訓練を行っています。全ての動物実験は、各研究所の動物実験委員会により実験計画書が審査され、研究所の責任者による承認後に実施されます。さらに、各研究所では、定期的な自己点検により、動物実験が指針に基づいて適正に行われていることを確認しています。
第三者評価機関による認証として、中央研究所が所管する研究施設では2012年より一般財団法人日本医薬情報センター 動物実験実施施設認証センターによる認証(2021年より公益財団法人ヒューマンサイエンス振興財団から継承)を継続して取得しています。また、第二研究所(安全性研究所)では2015年に世界的な第三者評価機関であるAAALAC Internationalより、国際水準施設としての完全認証(Full Accreditation)を取得し、その後も継続して完全認証を更新しています。

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