高脂血症治療薬「ベザトール®SR錠」により糖尿病を合併する高脂血症患者における脂質・糖代謝を有意に改善　－ ベザトール特定使用成績調査（J-BENEFIT）結果 －

　７月１４日、第３８回日本動脈硬化学会において、東邦大学医療センター佐倉病院院長　白井厚治教授より、ベザトール特定使用成績調査（J-BENEFIT）結果が発表されました。本研究は本邦における大規模調査であり、高脂血症治療薬「ベザトール^®SR錠」（一般名：ベザフィブラート）により、糖尿病を合併する高脂血症患者において脂質・糖代謝が有意に改善されたことが明らかになりました。

　本研究は、ベザトール特定使用成績調査（J-BENEFIT）に参加した糖尿病を合併する高脂血症患者約６,０００例について、市販後の臨床使用における安全性、並びに高脂血症改善効果、糖代謝に及ぼす影響、血圧及び肝機能に及ぼす影響を半年間に亘り調査し、解析・評価したものです。

　「ベザトール^®SR錠」は、糖尿病合併高脂血症患者に対して、総コレステロールとトリグリセリド（TG）、HDLコレステロール（HDL-C）の３脂質を有意に改善しました。特に、糖尿病における特徴的な脂質代謝異常である、高TG血症、低HDL-C血症については著明な改善が認められました。糖代謝についても、空腹時血糖及び糖化ヘモグロビン（HbA1c）の有意な改善が示されました。血圧及び肝機能検査値には悪影響を与えませんでした。副作用発現率は４．８６％で、安全性に関する新たな問題点は認められませんでした。

　ベザフィブラートの有用性につきましては、海外の大規模臨床試験BIP Study※１のサブ解析において、冠動脈疾患の再発抑制効果、２型糖尿病の発症抑制効果及びインスリン抵抗性の進展抑制効果が報告され、糖代謝異常に対しても好影響を及ぼすことが示されています。今回の調査結果は、本邦における「ベザトール^®SR錠」の糖尿病を合併する高脂血症患者に対する長期間の安全性及び有効性を調べた大規模調査としては初めてのものとなります。

　ベザフィブラートはベーリンガー・マンハイム社（現ロシュ社）が創製し、本邦では当社が開発を行い、１９９１年より「ベザトール^®SR錠」として製造・販売しています。「ベザトール^®SR錠」は、総コレステロール並びにLDL-コレステロール（悪玉コレステロール）及びTGを低下させるとともにHDL-C（善玉コレステロール）を上昇させ、血清脂質を総合的に改善する薬剤です。

以上

※１
　ＢＩＰ Studyは、海外において、冠動脈疾患患者３,１２２例を対象に、ベザフィブラートによる冠動脈疾患の二次予防効果を検証した大規模臨床試験です。

　試験の結果、試験開始時のトリグリセリド値が200mg/dL以上の群で、１次エンドポイント（致死性、非致死性心筋梗塞及び突然死）がベザフィブラート群でプラセボ群に比べて有意に低下したことが認められた（Circulation; 2000: 102: 21-27）ほか、同試験の空腹時血糖異常患者あるいは肥満患者を対象とした各サブグループ解析では糖尿病の新規発症がベザフィブラートにより有意に抑制・遅延されることが明らかになっています（Circulation; 2004: 109: 2197-2202、 European Heart Journal; 2005: 26: 2032-2038）。

　また、メタボリックシンドロームに該当する患者を対象としたサブグループ解析では、１次エンドポイント（致死性、非致死性心筋梗塞及び突然死）及び２次エンドポイント（不安定狭心症の発症、冠動脈バイパス術及びＰＴＣＡの施行）の発生率において有意なリスク低下が認められています（Arch Intern Med; 2005: 165: 1154-1160）。

　更に、インスリン抵抗性に関するサブ解析の結果、プラセボ群に比較しベザフィブラート群で冠動脈疾患患者におけるインスリン抵抗性の進展が有意に抑制されたことが明らかになりました（Arch Intern Med; 2006: 166: 737-741）。