腎性貧血治療薬 ダルベポエチン アルファBS注「JCR」新発売のお知らせ

　キッセイ薬品工業株式会社（本社：長野県松本市、代表取締役会長兼最高経営責任者：神澤陸雄、以下「キッセイ薬品」）は、腎性貧血治療薬 ダルベポエチン アルファBS注「JCR」（以下「本剤」）を2019年11月27日に新発売いたします。

　本剤は、キッセイ薬品とJCRファーマ株式会社（本社：兵庫県芦屋市、代表取締役会長兼社長：芦田信、以下「JCR」）が共同で開発した、持続型赤血球造血刺激因子製剤であるダルベポエチン アルファ（一般名）のバイオ後続品です。JCRが国内で製造し、キッセイ薬品が販売及び医療機関への医薬情報提供活動を行います。
　先行バイオ医薬品との品質、有効性における同等性／同質性が検証され、また、安全性プロファイルの類似性も確認されたことから、2019年9月にJCRが製造販売承認を取得しており、2019年11月27日に薬価収載されます。

　キッセイ薬品は、2010年5月より販売しておりますエポエチンアルファBS注「JCR」で培った経験を活かし、本剤を腎性貧血の治療における新たな選択肢として提供することで、一層医療に貢献できるものと考えております。

以上

《製品概要》

販売名：
ダルベポエチン アルファBS注5μgシリンジ「JCR」
ダルベポエチン アルファBS注10μgシリンジ「JCR」
ダルベポエチン アルファBS注15μgシリンジ「JCR」
ダルベポエチン アルファBS注20μgシリンジ「JCR」
ダルベポエチン アルファBS注30μgシリンジ「JCR」
ダルベポエチン アルファBS注40μgシリンジ「JCR」
ダルベポエチン アルファBS注60μgシリンジ「JCR」
ダルベポエチン アルファBS注120μgシリンジ「JCR」
ダルベポエチン アルファBS注180μgシリンジ「JCR」

一般名：ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］

効能・効果：腎性貧血

用法・用量：
＜血液透析患者＞

・初回用量

成人：通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回20μgを静脈内投与する。
小児：通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回0.33μg/kg（最高20μg）を静脈内投与する。

・エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量

成人：通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回15～60μgを静脈内投与する。

・維持用量

成人：貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回15～60μgを静脈内投与する。週1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、2週に1回投与に変更し、2週に1回30～120μgを静脈内投与することができる。
小児：貧血改善効果が得られたら、通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、週1回5～60μgを静脈内投与する。週1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、2週に1回投与に変更し、2週に1回10～120μgを静脈内投与することができる。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする。

＜腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者＞

・初回用量

成人：通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回30μgを皮下又は静脈内投与する。
小児：通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回0.5μg/kg（最高30μg）を皮下又は静脈内投与する。

・エリスロポエチン（エポエチン アルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量

成人：通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回30～120μgを皮下又は静脈内投与する。
小児：通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回10～60μgを皮下又は静脈内投与する。

・維持用量

成人：貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回30～120μgを皮下又は静脈内投与する。2週に1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、4週に1回投与に変更し、4週に1回60～180μgを皮下又は静脈内投与することができる。
小児：貧血改善効果が得られたら、通常、小児にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続1］として、2週に1回5～120μgを皮下又は静脈内投与する。2週に1回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時点での1回の投与量の2倍量を開始用量として、4週に1回投与に変更し、4週に1回10～180μgを皮下又は静脈内投与することができる。
なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、1回180μgとする。

薬価基準収載日：2019年11月27日

発売日：2019年11月27日

販売元：キッセイ薬品工業株式会社

製造販売元：JCRファーマ株式会社

《ダルベポエチン アルファBS注「JCR」　製品写真》

腎性貧血治療薬 ダルベポエチン アルファBS注「JCR」新発売のお知らせ 【PDF/479.5 KB】