第16回欧州クローン病・大腸炎会議（ECCO'21）において潰瘍性大腸炎治療薬AJM300（一般名：カロテグラストメチル）の国内第Ⅲ相臨床試験（AJM300/CT3試験）のデータを発表

　EAファーマ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：松江裕二、以下「EAファーマ」）とキッセイ薬品工業株式会社（本社：長野県松本市、代表取締役会長兼最高経営責任者：神澤陸雄、以下「キッセイ薬品」）は、両社が潰瘍性大腸炎治療薬として共同開発しているAJM300（一般名：カロテグラストメチル）の国内第Ⅲ相臨床試験（AJM300/CT3）の成績が、2021年7月2日、3日及び8日から10日までバーチャルで開催される第16回欧州クローン病・大腸炎会議（16th Congress of European Crohn's and Colitis Organisation：ECCO'21）で口頭発表されることをお知らせします。

＜発表予定の試験データ＞

抄録番号

演題名

発表日時・形式

OP34

中等症の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした経口α4インテグリン阻害剤AJM300による寛解導入療法の第Ⅲ相臨床試験：無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験

（AJM300, an Oral Antagonist of α4-Integrin, as induction therapy for patients with Moderately Active Ulcerative Colitis: A Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled induction study）

2021年7月10日

10:50～11:00（現地時刻）

17:50～18:00（日本時刻）

口頭発表

　本試験は、基本治療薬である5-アミノサリチル酸製剤を用いても効果不十分または不耐であった中等度活動期の潰瘍性大腸炎患者様203例を対象として、国内82施設で実施されました。AJM300投与群またはプラセボ投与群に無作為に割付け、1日3回8週間経口投与した際の有効性を検証するとともに安全性を検討したプラセボ対照二重盲検比較試験です。本試験の結果、主要評価項目であるMayo score（メイヨースコア）を用いた投与8週時の改善率において、プラセボ投与群に対するAJM300投与群の優越性が示されました。加えて、粘膜寛解率等の複数の副次評価項目においても、統計学的に有意な改善が認められました。AJM300投与群の有害事象発現率はプラセボ投与群と同程度で、AJM300投与群で観察された主な有害事象は、上咽頭炎、頭痛、悪心等でした。

　AJM300は、EAファーマ（旧味の素製薬株式会社）が独自に創製した低分子化合物です。世界初の経口投与可能なα4インテグリン阻害剤として開発を進め、2021年5月27日に日本において製造販売承認申請をいたしました。EAファーマとキッセイ薬品は、潰瘍性大腸炎治療の選択肢を広げ、患者様とそのご家族のQOL（生活の質）向上に、より一層貢献できるよう努めてまいります。

以上

《参考資料》

１．EAファーマ株式会社について

　エーザイ株式会社の消化器事業子会社であるEAファーマ株式会社は、エーザイグループが60年以上取り組んでいる消化器事業と、アミノ酸をコアとする味の素グループの消化器事業が、2016年4月に統合して設立された、研究開発、生産物流、営業・マーケティングのフルバリューチェーンを有する消化器のスペシャリティ・ファーマです。

　EAファーマ株式会社の詳細情報は、https://www.eapharma.co.jp/をご覧ください。

２．キッセイ薬品工業株式会社について

　キッセイ薬品工業株式会社は、「純良医薬品を通じて社会に貢献する」、「会社構成員を通じて社会に奉仕する」との経営理念のもと、創薬研究開発型企業として、世界の患者さんに独創的な新薬を提供することに注力しています。泌尿器、腎・透析、糖尿病、消化器、そして希少疾病の領域を中心に活動しています。

　キッセイ薬品工業株式会社の詳細情報は、https://www.kissei.co.jp/をご覧ください

３．AJM300（一般名：カロテグラストメチル）について

　AJM300は、EAファーマ（旧味の素製薬株式会社）が独自に創製した、α4インテグリン阻害作用を有する経口投与可能な低分子化合物です。炎症性細胞表面に発現するα4β1インテグリンとα4β7インテグリンのどちらにも作用し、大腸粘膜の血管内皮細胞に過剰に発現する接着分子との結合を介する細胞接着反応を阻害することで、潰瘍性大腸炎患者様の大腸粘膜病変部位に認められる炎症性細胞の過度な集積・浸潤を抑制し、抗炎症作用を発揮すると考えられています。2015年以降、EAファーマとキッセイ薬品は、本剤の共同開発を進めており、2021年5月27日に日本における製造販売承認申請をいたしました。

４．潰瘍性大腸炎について

　潰瘍性大腸炎は、大腸の粘膜に潰瘍やびらんができる炎症性の疾患です。症状は、腹痛や下痢、下血などで、多くの場合は症状が軽快する「寛解」と悪化する「再燃」を繰り返し、患者様のQOLを低下させます。本疾患は、発症メカニズムが未だ解明されておらず、厚生労働大臣により「指定難病」に指定されています。国内患者数は、2019年に約22万人で、近年、増加する傾向にあります^１）。

１）厚生労働科学研究費補助金難治性疾患政策研究事業「難治性炎症性腸管障害に関する調査研究」班による「潰瘍性大腸炎の皆さんへ　知っておきたい治療に必要な基礎知識」（2020年3月改訂）

５．Mayo score（メイヨースコア）について

　潰瘍性大腸炎の活動性を評価するための指標であり、近年の臨床試験において標準的に使用されています。4項目のサブスコア（排便回数、血便、内視鏡検査による粘膜所見および医師による全般的評価）からなり、各スコアの範囲は4段階の0～3点とし、その合計（0～12点）で評価します。3～5点であれば軽度、6～10点であれば中等度、11～12点であれば重度と評価されます。

第16回欧州クローン病・大腸炎会議（ECCO'21）において潰瘍性大腸炎治療薬AJM300（一般名：カロテグラストメチル）の国内第Ⅲ相臨床試験（AJM300/CT3試験）のデータを発表【PDF/750.4 KB】